Kit de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal)
Limites
1.Ce réactif est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.
2.Ce réactif est uniquement utilisé pour détecter les écouvillons nasaux humains/échantillons d'écouvillons oropharyngés humains.Les résultats d'autres échantillons peuvent être erronés.
3.Ce réactif n'est utilisé que pour la détection qualitative et ne peut pas détecter le niveau de nouvel antigène du virus corona dans l'échantillon.
4.Ce réactif n'est qu'un outil de diagnostic clinique auxiliaire.Si le résultat est positif, il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes pour un examen plus approfondi à temps et le diagnostic du médecin prévaudra.
5. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent.Il est recommandé de répéter l'échantillonnage ou d'utiliser d'autres méthodes de test pour les tests.Un résultat négatif ne peut exclure la possibilité d'une exposition ou d'une infection par le virus SARS-CoV-2 à tout moment.
6. Les résultats des tests des kits de test sont uniquement à titre de référence pour les cliniciens et ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic clinique.La prise en charge clinique des patients doit être prise en compte de manière exhaustive en combinaison avec leurs symptômes/signes, leurs antécédents médicaux, d'autres tests de laboratoire et les réponses au traitement, etc.
7. En raison de la limitation de la méthodologie du réactif de détection, la limite de détection de ce réactif est généralement inférieure à celle des réactifs d'acide nucléique.Par conséquent, le personnel de test doit accorder plus d'attention aux résultats négatifs et doit combiner d'autres résultats de test pour porter un jugement complet.Il est recommandé d'utiliser des tests d'acide nucléique ou des méthodes d'isolement de virus et d'identification de culture pour examiner les résultats négatifs qui ont des doutes.
8. Des résultats de test positifs n'excluent pas la co-infection avec d'autres agents pathogènes.
9.Des résultats faussement négatifs peuvent se produire lorsque le niveau d'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon est inférieur à la limite de détection du kit ou lorsque le prélèvement et le transport de l'échantillon ne sont pas appropriés.Par conséquent, même si les résultats du test sont négatifs, la possibilité d'une infection par le SRAS-CoV-2 ne peut être exclue.
10.Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement des taux de prévalence.Les résultats de test positifs sont plus susceptibles de représenter des résultats faussement positifs pendant les périodes de peu ou pas d'activité du SRAS-CoV-2 lorsque la prévalence de la maladie est faible.Les résultats de test faussement négatifs sont plus probables lorsque la prévalence de la maladie causée par le SRAS-CoV-2 est élevée.
11.Analyse de la possibilité de faux résultats négatifs :
(1) La collecte, le transport et le traitement d'échantillons déraisonnables, un faible titre de virus dans l'échantillon, l'absence d'échantillon frais ou le cycle de congélation et de décongélation de l'échantillon peuvent entraîner des résultats faussement négatifs.
(2) La mutation du gène viral peut entraîner des modifications des déterminants antigéniques, qui conduisent à des résultats négatifs.
(3) La recherche sur le SRAS-CoV-2 n'a pas été complètement approfondie ;le virus peut muter et provoquer des différences pour le meilleur moment d'échantillonnage (pic de titre de virus) et le lieu d'échantillonnage.Par conséquent, pour le même patient, nous pouvons prélever des échantillons à plusieurs endroits ou effectuer un suivi à plusieurs reprises afin de réduire la possibilité de résultats faussement négatifs.
12. Les anticorps monoclonaux peuvent ne pas détecter, ou détecter avec moins de sensibilité, les virus du SRAS-CoV-2 qui ont subi des changements mineurs d'acides aminés dans la région de l'épitope cible.
