Kit de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal)
Limites
1. Ce réactif est uniquement utilisé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce réactif est uniquement utilisé pour détecter des échantillons d'écouvillons nasaux/oropharyngés humains. Les résultats d'autres échantillons peuvent être erronés.
3. Ce réactif est utilisé uniquement pour la détection qualitative et ne peut pas détecter le niveau de nouvel antigène du virus corona dans l'échantillon.
4. Ce réactif n'est qu'un outil de diagnostic auxiliaire clinique. Si le résultat est positif, il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes pour un examen plus approfondi à temps et le diagnostic du médecin prévaudra.
5.Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent. Il est recommandé de répéter l'échantillonnage ou d'utiliser d'autres méthodes de test pour les tests. Un résultat négatif ne peut exclure à tout moment la possibilité d’une exposition ou d’une infection par le virus SARS-CoV-2.
6. Les résultats des tests des kits de test sont uniquement destinés à la référence des cliniciens et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour un diagnostic clinique. La prise en charge clinique des patients doit être prise en compte de manière globale en combinaison avec leurs symptômes/signes, leurs antécédents médicaux, d'autres tests de laboratoire et réponses au traitement, etc.
7. En raison de la limitation de la méthodologie des réactifs de détection, la limite de détection de ce réactif est généralement inférieure à celle des réactifs d'acide nucléique. Par conséquent, le personnel de test devrait accorder plus d’attention aux résultats négatifs et combiner d’autres résultats de tests pour porter un jugement complet. Il est recommandé d'utiliser des tests d'acide nucléique ou des méthodes d'isolement du virus et d'identification par culture pour examiner les résultats négatifs qui suscitent des doutes.
8. Les résultats positifs des tests n’excluent pas la co-infection avec d’autres agents pathogènes.
9. Des résultats faussement négatifs peuvent survenir lorsque le niveau d'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon est inférieur à la limite de détection du kit ou lorsque le prélèvement et le transport de l'échantillon ne sont pas appropriés. Par conséquent, même si les résultats du test sont négatifs, la possibilité d’une infection par le SRAS-CoV-2 ne peut être exclue.
10.Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement des taux de prévalence. Les résultats de tests positifs sont plus susceptibles de représenter des résultats faussement positifs pendant les périodes de faible ou d’absence d’activité du SRAS-CoV-2, lorsque la prévalence de la maladie est faible. Les résultats des tests faussement négatifs sont plus probables lorsque la prévalence de la maladie causée par le SRAS-CoV-2 est élevée.
11.Analyse de la possibilité de résultats faussement négatifs :
(1) Un prélèvement, un transport et un traitement déraisonnables des échantillons, un faible titre de virus dans l'échantillon, l'absence d'échantillon frais ou un cycle de congélation et de décongélation de l'échantillon peuvent conduire à des résultats faussement négatifs.
(2) La mutation du gène viral peut entraîner des modifications des déterminants antigéniques, ce qui conduit à des résultats négatifs.
(3)La recherche sur le SRAS-CoV-2 n’a pas été complètement approfondie ; le virus peut muter et provoquer des différences en ce qui concerne le meilleur moment d'échantillonnage (pic du titre du virus) et le meilleur lieu d'échantillonnage. Par conséquent, pour le même patient, nous pouvons collecter des échantillons à plusieurs endroits ou effectuer un suivi à plusieurs reprises, réduisant ainsi le risque de résultats faussement négatifs.
12. Les anticorps monoclonaux peuvent ne pas détecter, ou détecter avec moins de sensibilité, les virus SARS-CoV-2 qui ont subi des modifications mineures des acides aminés dans la région épitopique cible.
